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EuroPCR2021丨FUTURE-II一年结果:生物可吸收支架又回到临床实践了吗?

作者:国际循环网   日期:2021/5/25 12:00:42

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2021年5月18~20日,欧洲经皮心血管介入治疗协会(EAPCI)年会(EuroPCR)于线上召开,此次盛会日程设置包括最新临床研究和病例讨论等专场,共公布了5项重磅研究,其中FUTURE-II研究一年结果得到广泛关注,再次引起大家对生物可吸收支架(BRS)的思考。

    编者按:2021年5月18~20日,欧洲经皮心血管介入治疗协会(EAPCI)年会(EuroPCR)于线上召开,此次盛会日程设置包括最新临床研究和病例讨论等专场,共公布了5项重磅研究,其中FUTURE-II研究一年结果得到广泛关注,再次引起大家对生物可吸收支架(BRS)的思考。
 
    从BRS在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的首次使用到至今已过去十年,最初研究,通过使用替代终点显示出BRS与金属药物洗脱支架相比在所谓的血管修复疗法中具有一定优势,可以恢复血管运动和血管吸收支架时的搏动性。然而,在获得这些最初有希望的发现之后,规模更大,随机化的临床试验和随后的荟萃分析支持了严格的临床研究,结果表明,由聚乳酸聚合物制成的BRS具有更高的靶病变血运重建率,尤其是与金属药物洗脱支架相比,具有更高的支架血栓形成率。
 
    有趣的是,支架置入技术与这些事件发生率相关,因为第一代BRS的特点是具有厚的支撑杆(150 μm),这使其与第一代金属药物洗脱支架相似,因此,在很大程度上取决于非常精确的置入技术。根据这些发现,由聚乳酸制成的BRS已从市场上撤出,仅仍使用基于镁平台的金属BRS,仅限于包含在对照中的非常特定的患者亚组研究。
 
    尽管如今BRS的使用非常有限,但仍需大量的BRS来治疗冠状动脉病变,并且不遗余力地进行所谓的血管修复治疗。FUTURE-II试验是一项随机对照研究,比较薄型BRS-基于FIRESORB-polyL-乳酸的西罗莫司洗脱支架与钴铬依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)。FIRESORB支架可定义为第二代BRS:它由聚乳酸聚合物制成,但其撑杆厚度仅为100~125 μm,使其接近第二代金属药物洗脱支架。该试验旨在证明FIRESORB与CoCr-EES的非劣效性,其主要替代终点是1年时晚期管腔丢失,这与临床事件发生率有关。主要的次要终点是通过光学相干断层扫描(OCT)评估的用于非劣效性和随后的优效性测试的1年覆盖的支撑物比例,这在亚组患者中进行了评估。
 
    该试验成功地显示了FIRESORB与CoCr-EES在1年血管造影后期管腔丢失方面的非劣效性(0.17±0.27 vs. 0.18±0.37 mm,非劣效性P<0.001)。值得注意的是,两组的置入技术均几近完美,并且扩张前和扩张后的比率很高。非劣效性表现在次要OCT终点,两组的覆盖支撑物比例相似;值得注意的是,Firesorb与CoCr-EES组在第1年发现的支杆并置不完全程度较轻,这可能是支架吸收的结果。
 
    最终,事件发生率极低的组(1.9% vs. 3.3%,P=0.37)之间没有发现靶病变失败的差异,也没有确定的可能的器械血栓形成。由于所有这些原因,该试验的结果可能振兴了BRS的概念,甚至可能激发使用这种新设备进行新的关键研究的设计。适当的置入技术以及具有可改善的物理和机械性能的设备,可能会给我们提供在可预见的未来将基于PLLA的BRS运用于日常实践中的机会。

版面编辑:张冉  责任编辑:刘超颖



FUTURE-II

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